|
重磅!食品生产许可审查新规发布时间:2023-02-13 为严格落实“四个最严”要求,贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署,加强食品安全监督管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定,近日,市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则(2022版)》(以下称《通则(2022版)》)。 《通则(2022版)》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。《通则(2022版)》全面总结食品生产许可工作,针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题,按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善,进一步简化了食品生产许可审查工作的程序,严格了食品生产许可审查工作要求,夯实了生产者食品安全保障能力。 《通则(2022版)》共5章39条,包含5个附件。在适用范围和使用原则方面,明确了《通则(2022版)》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作,规定了《通则(2022版)》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在申请材料审查方面,规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》的规定,以电子或纸质方式提交,申请人对申请材料的真实性负责;明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性,对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在现场核查方面,明确了需要组织现场核查的各种情形,规定了现场核查人员具体要求及其职责分工,规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求,对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面,现场核查完成时限压缩至5个工作日,明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项,对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求,提升了食品生产许可工作效率。在审查结果与整改方面,规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定,要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改,并将整改结果向其日常监管部门书面报告。 《通则(2022版)》将自2022年11月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。 食品生产许可审查通则(2022版) 第一章 总 则 第一条 为了加强食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。 第二条 本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。 第三条 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第四条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的,应当符合《办法》第八条的规定。 第五条 法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。 第二章 申请材料审查 第六条 申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合《办法》规定,以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。 第七条 负责许可审批的市场监督管理部门(以下称审批部门)要求申请人提交纸质申请材料的,应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。 第八条 申请人有下列情形之一的,审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查: 第九条 申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查: 第十条 申请人有下列情形之一,依法申请变更食品生产许可的,审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查: 第十一条 变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查: 第十二条 申请人依法申请延续食品生产许可的,审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。 第十三条 延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查: 第十四条 审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查,符合有关要求不需要现场核查的,应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的,应当及时作出现场核查的决定,并组织现场核查。 第三章 现场核查 第十五条 有下列情形之一的,应当组织现场核查: 第十六条 对下列情形可以不再进行现场核查: (一)特殊食品注册时已完成现场核查的(注册现场核查后生产条件发生变化的除外); (二)申请延续换证,申请人声明生产条件未发生变化的。 第十七条 审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前,应当组建核查组,制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门(以下称日常监管部门)送达《食品生产许可现场核查通知书》,告知现场核查有关事项。 第十八条 核查组由食品安全监管人员组成,根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力,与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的,应当回避。 第十九条 核查组应当确保核查客观、公正、真实,确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。 第二十条 日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察员,配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时,不再指派观察员。 第二十一条 核查组进入申请人生产场所实施现场核查前,应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等,并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。 第二十二条 核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》(附件2)所列核查项目,采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。 第二十三条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及试制食品检验合格报告。 第二十四条 根据现场核查情况,核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查项目的得分,汇总核查情况,形成初步核查意见。 第二十五条 核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会商后,应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定,形成核查结论,并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》(附件3)。 第二十六条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人(负责人)应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。 第二十七条 因申请人的下列原因导致现场核查无法开展的,核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告,本次现场核查的结论判定为未通过现场核查: 第二十八条 核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》(附件5)所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。 第二十九条 因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的,申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。 第三十条 因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的,审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。 第四章 审查结果与整改 第三十一条 审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予食品生产许可的决定,颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三十二条 作出准予食品生产许可决定的,审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。 第三十三条 现场核查结论判定为通过的,申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改,并将整改结果向其日常监管部门书面报告。 第三十四条 申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现场核查的企业,重点检查现场核查中发现问题的整改情况;对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业,重点检查生产条件保持情况。 第五章 附 则 第三十五条 申请人的试制食品不得作为食品销售。 第三十六条 特殊食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定。 第三十七条 省级市场监督管理部门可以根据本通则,结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件,补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。 第三十八条 本通则由国家市场监督管理总局负责解释。 第三十九条 本通则自2022年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。 |